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국제동향

국제동향
제목 일본, 화학물질관리 현황 업데이트
작성자 대외협력팀 게시일 2019-11-29 16:58 조회수 609
파일 [붙임] 화심법 관련 자료.pdf  

<일본, 화학물질관리현황 업데이트>


 

화심법 최신동향

  ○ (화심법 개요) 인체 건강 및 생태 위해우려 물질을 관리하기 위하여 신규화학물질을 분해성, 축적성, 인체 및 생체 독성 등 기준에 따라 국가가 사전 심사하고 지속 관리함

    - 화학물질로부터의 인체 및 환경보호를 위하여 신규화학물질 제조 및 수입자는 시장출시 이전에 평가하여 승인을 받고 정부는 기존화학물질 위해성을 평가함

    - WSSD(World Summit on Sustainable Development) 2020 목표 달성을 위해 2009년 유해성 기반에서 위해성기반의 화학물질관리에 중점을 두고 화심법을 개정하여 지속적으로 관리중임

    - 우선순위 화학물질은 최근 ‘194208종에서 15종이 추가 지정되어 현재 223종이며, 통상적으로 매년 1회 물질이 업데이트 됨

 


 

  ○ 소량 및 저생산 신규화학물질 신고 현황

   - (개요) 소량 다품종 형태의 화학산업이 매년 증가하고 소량 및 저생산 신규화학물질의 제조·수입 신고 건수가 증가함에 따라 전국 수량 한도를 전국 환경배출량으로 개정

      * 소량 신규화학물질 : 신규화학물질 중 환경배출량 1/연으로 규제된 것
        저생산 신규화학물질 : 신규화학물질 중 생물축정성이 없음으로 판단되어 환경배출량 10/연으로 규제된 것

    - 소량 및 저생산 물질 사전평가 개정 및 시스템 개선 결과, 해당 신고자들의 면제 신청이 간단해졌으며 전자신청건수 비율도 증가함

 

                                          <소량 신규화학물질 신청 동향>

 

2018년 제 1

2019년 제 1

신청서 수

32,693

22,000

전자신청 비율(신청서 기준)

54%

75%

전자신청 비율(신청자 기준)

21%

47%

 

                                           <소량 신규화학물질 신고 일정>

 

2019

2020

전자접수

10/(1, 4-12)

10/(1, 4-12)*

서면 및 직접접수

4/(1,6,9,12)

4/(1,6,9,12)

* ‘19년 제 6회의 온라인 신청(8)이 적었음에 따라 ’208월 온라인 신청은 7월까지 제출된 용도증명서가 없는 신청 중 8월 이후로 확인이 보류된 것에 대해서만 확인할 예정

 

  ○ 화심법 신규화학물질 신고 및 평가 현황

유형

법적근거

절차

자료요건

추가 자료

제한수량

할당량 조정

접수기간
빈도

통상신고

3(1)

신고 심사

-분해성

-생축적성

-인체독성

-환경독성

용도,

예정량 등

없음

-

10/

저생산

5(1)

신고 심사

(이후 신청 확인)

-분해성

-생축적성

용도,

예정량 등

(환경배출량)

10톤 이하

필요시

조정

(신고)

10/

(신청)

13/

소량

3(1)(v)

신청 확인

-

용도,

예정량 등

(환경배출량)

1톤 이하

필요시

조정

(온라인)

10/

(서신 등)

4/

저우려

고분자

3(1)(vi)

신청 확인

고분자

흐름체계

용도,

예정량 등

-

-

상시

중간체 등**

3(1)(iv)

신청 확인

-

취급정보

시설정보 등

없음

-

상시

 

(소량)

간소화

1톤 이하

-


  ○ 관리대상 화학물질 지정 및 위해성평가 현황

    - 물질의 노출예상량(5단계)과 유해성(4단계) 정도에 따라 우선평가화학물질 (PACs) 및 일반화학물질로 구분·지정

      · 위해성평가 I-I, I-II, I-III II 단계를 통해 제2종 특정화학물질 지정

    - 일반화학물질의 인체 및 환경유해성 평가 및 관리는 정부(후생노동성 및 환경성주도로 관리됨

         ※ NITE위해성평가를 위한 노출평가 업무를 담당

      · 일반화학물질 중 매년 10여종의 물질에 대한 위해성평가가 수행됨

      · 화심법 개정이후, 위해성평가 I-III 단계까지 완료된 물질의 사례는 없으나, 현재 3개 물질에 대한 III 단계 평가 진행 예정

 

 

          <일반화학물질 위해성평가 절차>

 

                                       <위해성평가 단계별 유해성 및 노출자료>

단계

유해성자료

노출자료

위해성평가 I-I

-유해성정보 요청 혹은 제출된

유해성보고서 참고

-상세용도
-PRTR정보

위해성평가 I-II

-유해성정보 요청 혹은 제출된

유해성보고서 참고

-모니터링 자료

-PRTR정보

-배출예측량 산정

위해성평가 I-III

-유해성정보 요청 혹은 제출된 유해성보고서 참고

(전단계의 정보를 참고하여 상세 위해성평가 실시)

위해성평가 II

-새로 제출된 만성독성 자료

-상세용도

-추가 모니터링 자료

(전단계의 정보를 참고하여 상세 위해성평가 실시)


  ○ 분해성 및 생축적성 시험에서의 Read-across 현황

    - 화심법 제정(‘73) 이후, 화학물질에 대한 시험자료가 많이 축적되고, 국제적으로 QSAR 모델이 개발됨에 따라 현재는 QSAR 예측 자료가 많이 활용됨

    - 미국 EPA 등에서 개발된 QSAR 모델을 사용하고, 화심법에 구축되어있는 자료를 통해 물질의 정확성을 시험함

      · 분해성 QSAR 모델 : BIOWIN5, BIOWIN6, CATALOGIC

      · 생축적성 QSAR 모델 : BCFWIN, Arnot-Gobas, Baseline model

    - 특정화학물질에 한하여 Read-across를 활용하도록 권고하고 있으며, 해당 범위에 부합하고 승인이 된다면 추가 시험자료가 필요하지 않음

 

                                                 <분해성 및 생축적성 판단기준>

구분

분해성

생축적성

CSCL 판단

분해가 잘됨

분해가 잘되지 않음

생축적성이 높지 않음

범위

구조

지방족 사슬 화합물

여러 고리 방향족 탄화수소

탄화수소,

할로겐화 탄화수소

QSAR 예측

QSAR 예측결과 3개모델 모두 분해성이 잘되는 것으로 판단되는 것

QSAR 예측결과 3개모델 중 하나라도 분해성이 잘되지 않는 것으로 판단되는 것

QSAR BCF 예측결과 3개모델 모두 생축적성이 높지 않는 것으로 판단되는 것

그외

QSAR 예측값의 신뢰성 여부

대사에 기반한 분해성 근거 자료

안정된 대사체가 생성되지 않는 것에 대한 근거

LogPow < 6 여부

 

  ○ 일본 Weight of evidence 최신동향

    - 새로운 자료로 인한 이황화탄소의 분해성 결과 변경 사례

      · CSCL TG에 따라 해당물질이 쉽게 분해되지 않는다는 결과를 보였으나, OECD TG 301D 등 추가자료 확인 결과 해당물질의 물리적 성질 및 새로운 자료를 기반으로 분해가 잘되는 것으로 판단됨

    - 기존 방법의 한계점이 제기되면서 Weight of evidence 접근법을 통해 다양한 시험자료를 활용하여 화학물질을 평가하고 관리하고자 추진중

  ○ 화심법 소비자제품내 화학물질(PFOAs) 위해성평가 사례

    - (배경) PFOAs는 스크리닝 평가를 통해 일반화학물질로 지정되어 있었으나, 해당물질이‘195월 스톡홀름 협약물질 부속서 1에 등재됨에 따라 제1종 특정화학물질로 지정(’19.7)

    - PFOAs는 섬유 및 가죽처리용도로 카펫 및 외투 등 소비자 제품에 널리 사용됨에 따라 수입 규제 개정을 위해 소비자제품내 PFOAs 위해성평가를 실시

    - PFOAs 위해성평가 결과

      · (노출평가) 흡입, 경구(먼지 섭취 및 Mouthing) 및 경피 노출평가 실시, 국내 실정에 적합한 노출 시나리오 선정, 유해성평가 자료와 비교를 통한 총 노출량 산정

      · (유해지수) 0.077로서 위해우려가 적은 것으로 확인

          ※ (참고) PFOA 위해성평가 : https://www.nite.go.jp/chem/risk/products_risk-PFOA_jp_full.pdf

 

PRTR SDS 최신현황

  ○ (PRTR SDS 법률 개요) 업체의 자발적 화학물질관리 개선을 촉진하기 위해 제정

    - (주요내용) 유해화학물질의 배출 및 이동량 보고, 유해화학물질을 양도할 경우 물질 취급정보 및 SDS를 제공

      · PRTR 대상물질 : 1종 화학물질(462)

      · SDS 대상물질 : 1종 화학물질(462) 및 제 2종 화학물질(100)

    - (보고대상)

      · 지정된 24개 업종 중 근로자가 21명 이상인 업체

      · 1종 특정화학물질(15)0.5/, 그 외 제1종 화학물질(447)1/연을 취급하는 업체거나, 무게에 상관없이 제1종 화학물질(462)을 취급하는 특별시설(폐수처리 시설, 일반 및 산업계 폐기물 처분시설)

    - (제출정보) 환경(대기, 공공수역, 토양 및 취급시설의 매립지)으로의 배출량 및 장외(하수 및 산업계 폐기물 처리자)로의 이동량

          * 타업체에게 양도시 위에 언급된 특별시설이더라도 재생원료로 양도될 경우의 이동한 수량과 제품으로서 장외로 이동한 수량은 이동량으로 간주하지 않음

    - 업체의 연락처 등과 같은 개인정보를 제외하고 PRTR보고서 및 유해화학물질의 노출정보를 모두 공개

  ○ PRTR 결과

    - 2017년 보고된 34,253건의 신고를 토대로 총 391,000톤으로 예측되는 배출량중 152,000(39%)PRTR 신고대상으로 확인되었으며, 나머지 61%PRTR 신고대상이 아닌 업체로 확인됨(중소기업, 업체분류 미해당, 가정 및 교통수단으로 인한 노출로 판단)

    - PRTR 보고대상의 화학물질 이동량은 총 235,000톤으로 확인됨

  ○ 향후 방향

    - METI, MOE, MHLW는 제조·수입량의 기준으로 환경모니터링 및 오존층 파괴물질 등으로 지정하는 현 체계를 PRTR 보고에 따른 환경 배출량 기준으로 변경 예정

    - 화심법 대상 물질의 경우 환경배출 예측량, 화심법 외의 물질의 경우 제조,수입량을 기준으로 변경하여 물질을 지정할 예정

 

참고

[참고 1] : 소량신규화학물질 신고일정 (일본어)

 (2019) - https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/shinki/syoryoshinkinitteiosirase.pdf

 (2020) - https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/shinki/syoryoshinkinitteiosiraseR2.pdf

 

[참고 2] : 18-19년 신규화학물질 신고 일정 (일본어)

  https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/shinki/sinkikagakutodokedenittei.pdf

 

[참고 3] : 18-19년 저생산신규화학물질 요청(1차 신고이후) 일정 (일본어)

  https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/shinki/teiseisannittei.pdf

 

[참고 4] : 저생산신규화학물질 신고 상세절차 (일본어)

  https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/shinki/teiseisan_uketukeannai.pdf

 

[참고5] : 우선평가화학물질 지정 발표 (일본어)

  (2018) - https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/information/ra_18040201.html

  (2019) - https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/information/pacs_announcement.html


[참고 6] : NITE 화심법 FAQ (일본어)

  https://www.nite.go.jp/chem/kasinn/kasinn_faq.html